國(guó)內(nèi)首創(chuàng)閉環(huán)神經(jīng)刺激器系統(tǒng)治療帕金森病在宣武醫(yī)院功能神外開(kāi)展臨床試驗(yàn)
來(lái)自：企業(yè)新聞 日期：2022-03-26 10:452022年2月18日，國(guó)內(nèi)首創(chuàng)閉環(huán)神經(jīng)刺激器由首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院功能神外團(tuán)隊(duì)完成了首例治療帕金森病植入。截至目前，已經(jīng)順利完成3例閉環(huán)腦刺激器治療帕金森病植入。
此次臨床試驗(yàn)植入的閉環(huán)神經(jīng)刺激器系統(tǒng)由瑞神安醫(yī)療自主研發(fā)生產(chǎn)，是國(guó)內(nèi)首個(gè)用于治療帕金森病的閉環(huán)腦刺激器，這也標(biāo)志著中國(guó)神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域取得重大突破，國(guó)內(nèi)閉環(huán)神經(jīng)刺激器系統(tǒng)治療帕金森病的臨床轉(zhuǎn)化研究邁入國(guó)際領(lǐng)先水平。
植入該款閉環(huán)腦刺激器的首例患者是一名54歲的女性帕金森病人，6年前無(wú)明顯誘因出現(xiàn)左側(cè)下肢遠(yuǎn)端不自主抖動(dòng)，癥狀逐漸加重，累及左側(cè)上肢。1年前右側(cè)肢體也出現(xiàn)同樣癥狀，口服左旋多巴胺藥效逐漸減退。宣武醫(yī)院功能神外團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)充分的評(píng)估和討論，確定該患者符合臨床試驗(yàn)的入組標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)患者的知情同意，為其實(shí)施了閉環(huán)神經(jīng)刺激術(shù)。術(shù)后患者恢復(fù)良好，經(jīng)過(guò)多次調(diào)試，刺激效果達(dá)到預(yù)期治療目標(biāo)，并于2022年2月28日順利出院。其他2例帕金森病患者術(shù)后測(cè)試驗(yàn)證電極準(zhǔn)確植入靶點(diǎn)，開(kāi)機(jī)刺激效果良好。
該款植入式閉環(huán)神經(jīng)刺激器（CNS，closed-loop nerve stimulation）區(qū)別于傳統(tǒng)的深部腦刺激器（DBS）和反應(yīng)性神經(jīng)刺激器（RNS），但又兼具了兩者功能，是一個(gè)既可以用于帕金森病治療，也可以用于阿爾茲海默、癲癇、抑郁癥等大腦疾病治療的可充電的閉環(huán)腦刺激器系統(tǒng)。
該系統(tǒng)共有16通道，可以連接2-4根4觸點(diǎn)或者不同觸點(diǎn)的針狀電極或者片狀電極，具有16通道刺激，8通道采集的功能，是國(guó)際上第一個(gè)達(dá)到如此多通道的腦刺激器系統(tǒng)。
同時(shí)，該系統(tǒng)具有近場(chǎng)通信和藍(lán)牙通信雙模通信功能，患者開(kāi)啟藍(lán)牙通信功能后，可以將采集的腦電傳輸?shù)襟w外程控儀，再通過(guò)WiFi同步上傳到遠(yuǎn)程服務(wù)器中。通過(guò)對(duì)臨床病例的腦電研究，結(jié)合藥物周期、睡眠期、皮層腦電、加速度記錄儀等多種手段，臨床研究團(tuán)隊(duì)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)帕金森病患者的個(gè)性化腦電特征，瑞神安醫(yī)療在設(shè)備、技術(shù)、反饋式算法等方面積極配合，為帕金森病閉環(huán)刺激尋找最優(yōu)方法，為患者帶來(lái)更好的治療體驗(yàn)。
所以說(shuō)，此次閉環(huán)神經(jīng)刺激器植入治療帕金森病臨床試驗(yàn)，也開(kāi)啟了帕金森病神經(jīng)調(diào)控治療的智能化模式，避免以往DBS只能進(jìn)行開(kāi)環(huán)刺激，對(duì)帕金森病的腦電缺乏研究的弱點(diǎn)。
瑞神安醫(yī)療多年來(lái)深耕植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)的研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化，已成功上市多款植入式醫(yī)療器械，包括植入式迷走神經(jīng)刺激器、顱內(nèi)腦電極、植入式脊髓刺激器等。植入式閉環(huán)神經(jīng)刺激器（CNS）為國(guó)內(nèi)首個(gè)用于帕金森病治療的閉環(huán)腦刺激器，整個(gè)系統(tǒng)都由瑞神安團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)生產(chǎn)，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、產(chǎn)品性能等方面進(jìn)行了創(chuàng)新，其閉環(huán)刺激、遠(yuǎn)程程控、無(wú)線(xiàn)充電和電極設(shè)計(jì)等性能指標(biāo)均達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
