瑞神安醫(yī)療“植入式可充電脊髓刺激器產(chǎn)品（SCS）”獲批上市
來自：企業(yè)新聞 日期：2022-09-22 15:40瑞神安醫(yī)療“植入式可充電脊髓刺激器產(chǎn)品（SCS）”獲批上市
近日，由瑞神安醫(yī)療自主研發(fā)的植入式脊髓刺激器產(chǎn)品（SCS）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)。
該款植入式脊髓刺激器產(chǎn)品的獲批上市，打破了進(jìn)口產(chǎn)品的長(zhǎng)期壟斷，是瑞神安醫(yī)療在神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的又一次深耕，也是瑞神安醫(yī)療布局疼痛治療領(lǐng)域的重要開端。
瑞神安新一代植入式脊髓刺激器系統(tǒng)（SCS）
瑞神安新一代植入式脊髓刺激器系統(tǒng)（SCS）由植入式可充電脊髓刺激器、植入式脊髓刺激電極（針狀電極、片狀電極）、植入式脊髓刺激延伸導(dǎo)線、脊髓刺激程控充電器等組件構(gòu)成，2016年?duì)款^獲得十三五國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白；集成多項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)，質(zhì)量和性能均達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
?全方位電極類型
除了常規(guī)針狀電極和片狀電極，該款植入式脊髓刺激器系統(tǒng)還為臨床提供了1.0mmDRG電極，可通過彎頭套管精準(zhǔn)植入神經(jīng)根、神經(jīng)節(jié)、周圍神經(jīng)等部位，臨床試驗(yàn)中驗(yàn)證了頭面部至骶孔的覆蓋。
?多種類型固定錨
為了確保電極固定的穩(wěn)定性，多種類型的固定錨可供臨床選擇，包括鈦鎖型、狼牙棒式、雙翼非對(duì)稱式；尤其是注射式固定錨，不僅操作方便，還可以極緊密地綁定電極，最大程度降低電極移位率。
?測(cè)試刺激器功能全覆蓋
全功能測(cè)試脊髓刺激器，與永久植入刺激器功能完全一致，支持所有輸出模式；可充電，與程控充電器配合使用，簡(jiǎn)化學(xué)習(xí)曲線。測(cè)試刺激參數(shù)可一鍵轉(zhuǎn)移至永久植入刺激器。
?多樣化刺激模式
脊髓電刺激通過調(diào)整脈寬、頻率、幅度、刺激時(shí)間等參數(shù)滿足臨床個(gè)性化的疼痛治療需求。瑞神安SCS可設(shè)置的頻率最高可達(dá)10KHz，臨床試驗(yàn)中開展了各種刺激模式驗(yàn)證，包括10kHz超高頻刺激、Burst刺激、周期模式、定時(shí)模式、體位自適應(yīng)模式。
?獨(dú)創(chuàng)雙模通信
瑞神安SCS同時(shí)具備近端通信和藍(lán)牙通信功能，在程控操作時(shí)，可以通過近端通信激活藍(lán)牙通信，低功耗、遠(yuǎn)距離和安全性三重保障。
?創(chuàng)新型程控充電器
程控充電器將程控和充電兩大功能二合一，一機(jī)兩用，既節(jié)約了成本，而且操作方便高效；可以實(shí)時(shí)反應(yīng)程控和充電狀態(tài)。
患者端程控充電器超大觸摸屏，極簡(jiǎn)操作，只需按“+/-”即可調(diào)整參數(shù)。
?遠(yuǎn)程程控、患者管理
醫(yī)生端和患者端程控儀均可連接WIFI，隨時(shí)隨地遠(yuǎn)程。調(diào)控參數(shù)、刺激器狀態(tài)、充電效率實(shí)時(shí)上傳云端，便于分析、追溯。
除了在產(chǎn)品功能的創(chuàng)新，瑞神安SCS多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)充分驗(yàn)證了產(chǎn)品的安全性和有效性，臨床試驗(yàn)中66例疼痛患者進(jìn)行了永久植入手術(shù)，覆蓋疼痛類型包括腰椎術(shù)后疼痛綜合征(FBSS)、帶狀皰疹后神經(jīng)痛、臂叢神經(jīng)損傷、肋間神經(jīng)痛、缺血性疼痛、幻肢痛、殘肢痛、會(huì)陰痛、枕神經(jīng)痛等，術(shù)后180天有效率（疼痛VAS評(píng)分降低50%的比例）為81.7%，VAS得分平均降低4.23±1.61。相信隨著瑞神安SCS的上市，將會(huì)造福更多飽受疼痛煎熬的患者。
【 脊髓電刺激（SCS）療法 】
脊髓電刺激術(shù)（SCS，Spinal Cord Stimulation）是將電極植入椎管硬膜外腔或周圍神經(jīng)附近，通過植入體內(nèi)的刺激器發(fā)出電脈沖信號(hào)，刺激脊髓背柱、脊神經(jīng)根、背根神經(jīng)節(jié)或周圍神經(jīng)，調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)功能達(dá)到緩解疼痛的目的，是一種微創(chuàng)可逆、綠色安全、療效確切的神經(jīng)調(diào)控療法。
1965年Melzack和Wall提出了疼痛“門控理論”，成為SCS的理論基礎(chǔ)；1967年SCS首次應(yīng)用于疼痛治療；1970年誕生了完全植入式SCS系統(tǒng)；1989 年美國(guó)FDA批準(zhǔn)SCS用于疼痛治療。
目前認(rèn)為，對(duì)常規(guī)治療無效的慢性疼痛病人，在充分考慮適應(yīng)證和禁忌證的前提下，越早植入SCS，病人獲益越大。另外臨床中發(fā)現(xiàn)，部分病人在試用短期 SCS 治療后， 即使未植入 SCS 也能獲得較長(zhǎng)時(shí)間的疼痛緩解，由此開啟了SCS短時(shí)程刺激治療模式。
SCS適應(yīng)證（包括但不限于）：FBSS、復(fù)雜性區(qū)域疼痛綜合征(CRPS)、周圍神經(jīng)損傷性疼痛、慢性神經(jīng)根性疼痛、交感神經(jīng)相關(guān)性疼痛、帶狀皰疹后神經(jīng)痛、痛性糖尿病周圍神經(jīng)病變、周圍血管性疾病、頑固性心絞痛（經(jīng)規(guī)范內(nèi)外科治療無法緩解）、內(nèi)臟痛、多發(fā)性硬化引起的神經(jīng)痛、放化療引起的痛性神經(jīng)病變、腦卒中后疼痛、脊髓損傷后疼痛、神經(jīng)根（叢）性撕脫傷、癌性疼痛等。近年來，SCS被用于臟器功能保護(hù)、改善胃腸功能、中樞催醒，并取得了一定效果 。
關(guān)于瑞神安
常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司是一家專注于有源植入式醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型高新技術(shù)企業(yè)。
公司源于清華大學(xué)微電子所團(tuán)隊(duì)植入式神經(jīng)刺激器項(xiàng)目的產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化，于2013年落戶江蘇常州開發(fā)區(qū)，創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)畢業(yè)于清華大學(xué)，并由清華創(chuàng)投、上市公司等參與創(chuàng)辦。
公司專注于癲癇、疼痛、帕金森、阿爾茨海默病、精神類疾病等腦科學(xué)研究的重要領(lǐng)域，致力于為疾病的治療提供綜合解決方案。通過多年的積累和發(fā)展，公司自主研發(fā)的植入式迷走神經(jīng)刺激器（VNS）、一次性使用顱內(nèi)腦電極（SEEG）、耳甲迷走神經(jīng)刺激器（t-VNS）、植入式可充電脊髓刺激器（SCS）已經(jīng)獲批上市。植入式閉環(huán)神經(jīng)刺激器（CNS）正在開展癲癇、帕金森病的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，未來還將拓展更多的疾病治療。
公司擁有一支高水平的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、臨床和市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)，擁有100多項(xiàng)專利，多次獲得國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、腦計(jì)劃、省雙創(chuàng)團(tuán)隊(duì)等政府項(xiàng)目支持，其研發(fā)能力、創(chuàng)新能力、生產(chǎn)能力均處于行業(yè)領(lǐng)先水平。
瑞神安醫(yī)療的質(zhì)量方針是：“重視質(zhì)量就是關(guān)愛生命”，將產(chǎn)品質(zhì)量放在第一位，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量精益求精，目標(biāo)是成為中國(guó)最優(yōu)秀的有源植入類醫(yī)療器械企業(yè)。
